钟薛高横扫救命药?集采抗癌靶向药降至“百元时代”,中标企业独家回应21记者 -竞猜计算器足球胜平

2022年07月15日 07:04   21世纪经济报道 21财经app   朱萍
先声药业独家向21世纪经济报道记者回应称,“这样算下来,捷立恩每盒96元,最终在本次集采上我们的报价以最低价中标,也真正让抗癌靶向药物进入‘百元时代’。”

21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道 近日,第七批国家药品集采落下帷幕,肝癌一线靶向药甲磺酸仑伐替尼胶囊有先声药业、奥赛康、南京正大天晴、齐鲁制药等7家企业中标。其中先声药业以3.2元/颗(规格4mg)的最低价中标,与集采给定的108元/颗的限价相比,该价格大幅下降97%。

就此结果,业内流传一句话:“仑伐替尼还没巧乐茲贵,钟薛高横扫靶向药。”这让近期一直处在风口浪尖上的雪糕品牌“钟薛高”又跨界“火”了一把:“ 18元一支钟薛高相当于6颗救命的靶向药”。

对于这个价格问题,7月14日,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者分析称,药品是特殊的商品,其价格牵涉供求关系、价格和价值的关系,以及成本和价格的关系。“从成本和价格的关系上来看,现在的一些仿制药价格是不是过低,这个问题值得考虑。但这也是市场选择的结果,市场的竞争机制是对的。从价格和价值的关系上来看,它的价值好像的确很大,能够对肝癌的治疗起到一定疗效。但相对于其它药物来说又是便宜的。以及从供需的角度来看,仿制药缺乏专利保护,有很多厂商在同时竞争,供过于求,所以它形成这样的价格。”

先声药业独家向21世纪经济报道记者回应称,具体在本次仑伐替尼(捷立恩)定价上,研究了本次参与竞价的友企之前报价的历史数据,以及患者对这款基础靶向药物的心理预期价格才最终选择这个定价。“这样算下来,捷立恩每盒96元,最终在本次集采上我们的报价以最低价中标,也真正让抗癌靶向药物进入‘百元时代’。”

先声药业也强调,此次降价最终目的是为患者获益。“我们评估后认为完全有能力在保证基本利润的基础上,把捷立恩价格制定得足够亲民,进一步缓解“看病贵”的问题。从而保障这款一线肝癌靶向药物的患者可及性。”

明星抗癌药进入“百元时代”

甲磺酸仑伐替尼(lenvatinib),又称“乐伐替尼”,商品名乐卫玛(lenvima)由卫材开发,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有新的受体结合模式。2015年,仑伐替尼以优先审评和孤儿药身份获得fda批准上市,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。

而肝癌是仑伐替尼最具爆发性的适应症。

肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因,严重威胁我国人民的生命和健康。

根据世界卫生组织估算,2018年全球肝癌新发病例约为84.1万例,我国肝癌发病人数占全球病例的46.7%,且大多数患者在诊断时已属中晚期,病情复杂,预后差,目前我国肝癌患者5年总体生存率不15%。

在肝癌药物治疗方案中,药物治疗主要以靶向治疗为主。自2006年索拉非尼在中国获批后,我国晚期肝癌治疗领域十余年来无新药上市,直到2018年,新型口服多激酶抑制剂仑伐替尼(原研乐卫玛®)中国获批,又给患者带来了生的希望。

2021年7月,先声药业甲磺酸仑伐替尼胶囊(捷立恩®)首仿获批,之后陆续有其厂家仿制药上市,目前国内仑伐替尼的市场格局为1家原研药 9家仿制药的现状。

仑伐替尼上市后,在国内的价格是16800元/盒,规格是4mg、30粒,每粒的价格是560元。

根据该药物的使用说明显示,若患者体重小于60kg,2粒/日,一个月2盒,合计费用是33600元;若患者体重大于60kg,3粒/日,一个月3盒,费用是50400元。

仑伐替尼获批后,在国内销售额也是高速增长。上市不到两年,其销售额由2018年的1.99亿元增长到了2019年的8.53亿元,年增长率高达328.64%。

2019年仑伐替尼也参与了医保谈判中,但铩羽而归,最终于2020年医保谈判中,以降价80%的代价成功进入医保。

2021年3月1日,新版医保目录落地实施,仑伐替尼医保价格为3240元/盒,相当于108元/颗,降价幅度达到80.7%。按照70%的报销比例计算,一盒仑伐替尼只需要自付费972元,患者月治疗费用在2000~3000元。

而此次降价,将仑伐替尼治疗费用再次拉低。据了解,此次有先声药业、奥赛康、南京正大天晴、齐鲁制药等7家企业中标,仑伐替尼胶囊每粒从平均108元下降到平均18元,一个治疗周期可节约费用8100元。

对此,泽璟制药在互动平台表示,根据行业经验分析,仑伐替尼和仿制药进入集采,不会对公司的销售业绩产生重大影响。根据行业普遍规律,仿制药进入集采,企业就可能不会投入更多的资源用于产品推广。因此竞品进入集采,对于处于专利期内的产品是一个潜在拓展市场的机会,公司有机会逐渐扩大市场份额,对产品长远的销售产生正面的影响。

其中,先声药业以3.2元/颗(规格4mg)的最低价中标,与集采给定的108元/颗的限价相比,该价格大幅下降97%。

先声药业向21世纪经济报道记者透露,具体在本次仑伐替尼(捷立恩)定价上,研究了本次参与竞价的友企之前报价的历史数据,以及患者对这款基础靶向药物的心理预期价格,在此基础上,认为可以把价格下压到足够低。

 “所以最终确定了3.2元每粒的价格。这样算下来,捷立恩每盒96元,最终在本次集采上我们的报价以最低价中标,也真正让抗癌靶向药物进入‘百元时代’。”先声药业指出。

此次集采,最终进一步将仑伐替尼价格压入“百元时代”。

仿创结合推进转型

对于仿制药降价,金春林向21世纪经济报道记者指出,可能导致断供的风险和产生质量问题的风险加大,但是否真的产生风险,这又是两回事。

事实上,此前基本药物目录产品、心脏手术时关键用药鱼精蛋白断供依旧让行业记忆犹新。

由于基本药物目录的价格限制,鱼精蛋白的价格十几年没有变化,但是鱼精蛋白的生产过程、运输冷藏等要求越来越高,厂家生产成本却不断上涨,利润率非常低,目前全国仅有2-3家厂家生产该药物,而且由于生产积极性不高,几乎每过几年就出现一次鱼精蛋白断供问题。

为此,也有业内人士担心先声药业低价是否会影响供应问题。先声药业相关负责人向21世纪经济报道记者表示,产能没有任何问题,能够正常保障供应。

先声药业为什么能承受住这个价格,后续销售趋势如何?相关负责人向21世纪经济报道记者指出,本次中选后,先声作为第一顺位可以主供上海、广东、江西、安徽、山西、青海六个省份,备供河南、江苏、北京、内蒙古、吉林、黑龙江六个省份。“按照三年的采购周期看,我们对一线抗血管生成靶向药的市场前景表示乐观,同时也对我们的成本控制充满信心。”

先声药业相关负责人介绍称,先声药业是一家以创新药为主的医药企业,目前创新药收入已经超过60%。集采不会影响到先声的主要产品销售额。“但是我们深刻理解带量采购的意义就是降低药品的价格,让人民群众能够用得上更便宜且质量有保障的药物,先声药业的集采策略是真正履行企业‘以患者为中心’的企业理念,在确保基本利润的情况下,以最低价也是最有诚意的价格,将更好的药品送到医生及患者面前。”

另据了解,从2018年“4 7”带量采购试行以来,国家集采政策在不断鞭策医药企业转型升级,先声药业近几年也在持续加大创新投入,高密度引进国际人才,增强药企核心优势。

先声药业相关负责人称,现在已经转型成为一家创新与研发驱动的制药企业,但还保留有高质量仿制药业务板块。“因为中国现在依旧处于发展中国家阶段,国民富裕程度还无法和发达国家相比,高质量低价格的仿制药依旧是保障患者药物可及性的重要手段。” 

 “综合而言,我们希望仿制药能以更好的品质、更优惠的价格惠及更多患者,提高患者可及性,而创新药则聚焦于巨大的未被满足的临床需求。比如,2021年11月,先声药业成功上市与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方合作的中国原研药恩维达,是全球唯一可通过皮下注射的肿瘤免疫治疗pd-l1抗体药,创新分子设计带来更高的依从性,皮下注射仅需30秒,患者无需住院治疗,大大节约患者就诊时间和住院治疗的高额支出,并为基础条件较差的后线患者、高龄伴心血管基础疾病、不能耐受静脉注射等特殊人群提供全新治疗通路。”

从目前集采情况看,很多“集采大户”都是采取仿制药与创新药同步发展的路径。如科伦药业在2021年年报中指出,其将积极推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度,保持注射剂一致性评价工作的顺利推进;同时将借助政策红利,重点聚焦患者未获满足的临床需求,瞄准全球医药前沿科技,力争寻求突破,加快创新转型。

在第七批国家药品集中采购中,科伦药业有11个品种中选,其中注射剂有6个,占比超过一半。科伦药业表示,本次是国家组织的第七批药品集中带量采购,采购周期中,医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品,并确保完成约定采购量。若其后续签订采购合同并实施,将进一步扩大相关产品的销售,提高市场占有率,对未来经营业绩有积极影响。

国盛证券指出,科伦药业在困难时期依然选择了高研发投入,从2019-2021获批产品来看仿制药已逐步进入收获期,2021年年报可以看出创新药也逐步进入收获期,期待后续更多创新品种推进;科伦药业研发改革后研发效率大幅提升,为此仿制带创新转型策略即将进入收获期。

(实习生杨瑜对本文亦有贡献)