21健讯daily|赛诺菲中国换帅;moderna拟8月交付omicron新冠疫苗 -竞猜计算器足球胜平

2022年06月23日 10:11   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

疫苗国家监管体系(nra)评估上市后监管相关板块系列会议召开

为迎接世卫组织疫苗nra正式评估,按照国家药监局党组工作部署,2022年6月以来,国家药监局药品监管司召开系列会议,结合世卫组织评估工具要求,针对监督检查、生产许可、市场监管和药物警戒等评估板块,组织各有关省局和单位认真梳理评估准备资料,分析总结监管工作情况,组织开展评估演练,全面细致准备评估工作。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。

会议指出,在国家药监局党组的坚强领导下,通过nra评估准备工作,持续严格对标世卫组织评估工具要求,近年来我国完善了监管法规体系,健全了各项制度程序,细化了监管工作要求,全面提升了我国疫苗监管的整体水平,更加有力保障了疫苗质量安全。

会议强调,正式评估的筹备工作到了最关键阶段,各有关省局和单位要提高政治站位,充分理解nra评估工作对我国疫苗上市后监管工作的重要意义,牢记药品监管事业的初心和使命,扎实做好疫苗监管工作、为人民群众生命健康保驾护航。

会议要求,各有关省局和单位要在前期准备工作基础上,凝心聚力、突出重点、补齐短板,全力以赴抓实抓细抓好正式评估前各项准备工作。在正式评估中,要向世卫组织全面、积极、客观地展现我国疫苗监管事业近年来改革发展取得的工作成就,确保顺利完成nra评估工作任务。

二、药械审批

齐鲁制药依那西普类似药未获批准

2022年6月21日,齐鲁制药依那西普(重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)类似药的上市申请收到通知件,表明其未获得批准。

moderna拟8月交付omicron新冠疫苗

6月22日消息,moderna公司首席执行官stephane bancel于本周三表示,该公司已准备好在8月交付omicron新冠疫苗,目前已经进行了注射测试,但监管获批是现今供应上市面临的唯一瓶颈。

三、资本市场

韬略生物科创板ipo申请获受理

近日,韬略生物科创板ipo申请已获受理。本次拟募资10.73亿元,用于创新药研发项目、补充流动资金。

招股书显示,韬略生物主营业务为抗肿瘤小分子靶向创新药的研发,目前已按照gmp标准建立起小分子制剂生产车间及相关配套设施,并已获得药品生产许可证。

五洲医疗即将登陆创业板ipo

6月21日,五洲医疗发布首次公开发行股票并在创业板上市提示公告,公司拟首次公开发行1700万股,发行价格为26.23元/股,预计发行日期为2022年6月24日。

四、行业大事

施旺将出任赛诺菲中国负责人

6月22日,赛诺菲宣布,自8月1日起将由施旺担任中国区负责人及普药事业部大中华区负责人。作为赛诺菲中国country lead,施旺将联合各种伙伴关系,改善患者对赛诺菲产品组合的使用,并将继续为大中华区招募和培养新一代人才。

阿斯利康成立新ccic创新管理团队

近日,阿斯利康公布最新的架构调整,并成立新ccic创新管理团队,7月1日正式执行,具体人事任命如下:原各事业部创新市场岗位将正式转入数字化与商业创新部 ccic 创新疾病管理团队,由现任阿斯利康中国副总裁朱理俐女士带领。