21健讯daily|沃森mrna新冠疫苗最新临床数据发布;国产11价hpv疫苗启动3期临床 -竞猜计算器足球胜平

2022年06月02日 09:57   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

●国家药监局:2021年审评通过47个创新药

6月1日,国家药监局发布了《2021年度药品审评报告》。2021年审评通过47个创新药,再创历史新高,临床急需境外新药上市持续加快,优先审评效率大幅提高,仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进,临床试验管理跃上新台阶,核查检验协调机制更加通畅,实施药品电子通用技术文档申报,中国上市药品专利信息登记平台建设运行,完成中药“三方”抗疫成果转化,完善符合中医药特点的审评技术标准体系,支持和推动中药传承创新发展,持续深化ich工作,保障国家药品监督管理局成功连任ich管理委员会成员,发布87个技术指导原则,审评标准体系更加完备,流程导向审评体系更加科学,审评体系和审评能力现代化建设持续推进,医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

二、药械审批

信达生物“阿达木单抗”生物类似药获批2项新适应症

1日,信达生物宣布,其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α(tnf-α)单克隆抗体苏立信(阿达木单抗生物类似药)正式获得中国国家药品监督管理局(nmpa)批准两项新适应症,用于成人和儿童克罗恩病的治疗,这也是该产品获批的第七和第八项适应症。

三、资本市场

高视医疗赴港上市

1日,据港交所披露,高视医疗科技有限公司向港交所主板提交上市申请,大摩、海通国际为其联席保荐人。值得注意的是,该公司曾于2021年11月28日向港交所主板递交过上市申请,后已失效。

术锐公司完成数亿元c1轮融资

6月1日消息,北京术锐技术有限公司宣布完成数亿元人民币的c1轮融资,本轮融资由上海生物医药基金领投,源星资本跟投,美敦力、顺为资本、国投招商、天峰资本等老股东继续跟投。融资资金将主要用于术锐产品的持续研发和升级迭代,生产设施建设规模的拓展,普外、胸外及海外临床试验的持续推进,培训与动物试验中心建设,市场销售渠道搭建等方面。

四、行业大事

沃森/艾博mrna新冠疫苗最新临床数据公布

5月31日,medrxiv平台发布了一篇文章(预印本),公布了艾博/沃森mrna疫苗arcovax(arcov)在中国成人中异源加强免疫的免疫原性和安全性数据。结果表明,arcovax在中和抗体方面优于灭活疫苗,安全性可控,可作为异源加强针在中国使用。

先声药业3cl口服小分子新冠药提前完成i期研究

1日,据山东省千佛山医院竞猜计算器足球胜平官网消息,先声药业3cl口服小分子新冠药sim0417(ssd8432)在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的i期临床研究完成了最后一例受试者给药及院内观察。本研究主要研究者赵维主任表示:在双方共同努力下,sim0417的i期研究提前完成末例患者给药,药物安全性良好,没有出现与sim0417相关联的停药事件。

国药中生11价hpv疫苗在中国启动3期临床

1日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验,以评估11价重组人乳头瘤病毒(hpv)疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究拟在中国境内入组13500例受试者。