21健讯daily|欧洲暂停上百种仿制药;广东二类医械审评时限压缩50% -竞猜计算器足球胜平

2022年05月24日 10:15   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

广东省药监局:第二类医疗器械注册审评时限压缩50%

23日,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》,自印发之日起试行一年。

其中明确审评审批全面提速。实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日,需要申请人补充资料的,补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。

二、药械审批

患者程控充电器获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。  该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。  

该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接,提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术,一种通信方式故障时,可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭,避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化,患者需要程控时,可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。  

该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分,脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择,根据患者姿势自动调用预参数,更精细化的实现远程程控功能,该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法,能减少患者往返医院次数。

阿斯利康新冠疫苗在欧洲获批用作成人加强针

23日,阿斯利康表示,其新冠疫苗vaxzevria已被欧洲药品管理局(ema)批准,作为用于成人的加强针疫苗。上周四,阿斯利康的新冠疫苗加强针(临床试验数据)便获得了chmp(欧洲人用医药产品委员会)的积极评估。

正大天晴/首药控股新一代alk抑制剂递交上市申请

cde竞猜计算器足球胜平官网公示,正大天晴南京顺欣制药已经递交了tq-b3139胶囊的上市申请,并获得受理。公开资料显示,tq-b3139为新一代alk抑制剂,由正大天晴与首药控股合作研发。该药已经于2019年开展3期临床,评价其对初治alk阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。

三、资本市场

华津医药完成千万美元pre-b轮融资

广州华津医药科技有限公司近日完成千万美元级别pre-b轮融资,本轮融资由稳正资产领投,另有同学村创投、谢诺投资、华睿基金跟投。本轮融资款将主要用于原创性first-in-class溶瘤细菌产品的研发,推进全球首个肿瘤靶向氨基酸代谢通路调控溶瘤细菌生物制品sgn1的开发,加速其在全球范围临床管线进程。华津医药由四位海外专家共同创建,致力于创新型生物抗肿瘤药物的开发,以满足全球恶性肿瘤治疗的市场需求。华津医药自主开发的sgn1(桑美威克®,salmet-vec®)是全球首个进入临床试验阶段的可精准靶向并快速溶解肿瘤的基因工程生物制品。

微清医疗宣布完成数千万元c轮融资

近日,微清医疗宣布完成数千万元人民币c轮融资,由德屹资本独家投资,点石资本担任独家财务顾问。本次融资用以推进其超广角激光彩照、共焦造影及系列产品的研发与销售,加速布局眼科高端影像全系列产品,推进其产品全球化销售。

微清医疗于2011年6月创立于苏州工业园区,是一家专注于眼科高端影像与智能设备研发、生产和销售的高新技术企业,其自主研发的超广角共聚焦激光眼底彩照和造影、眼底照相机、视力筛查仪等系列产品已获中国、美国、欧盟等医疗器械注册证。

四、行业大事

欧洲暂停上百种仿制药

日前,欧洲药品管理局(ema)建议欧洲各国暂停使用约100种仿制药。受欧洲ema此次决定影响的仿制药公司包括强生、山德士、viatris、梯瓦、jubilant、wockhardt、accord healthcare、aurora biofarma、strides pharma、tillomed pharma、orifarm generics、stada、brillpharma、micro labs、ratiopharm、bennet pharmaceutica、medicair bioscience laboratories、pinewood等。

中科院研究团队:电子烟凉味剂ws-23不会导致成瘾

近日,中国科学院深圳先进技术研究院科研团队发表论文指出,在长期雾化暴露小鼠模型中,电子烟中常见的凉味剂ws-23并不具备奖赏性;与纯尼古丁产品相比,含有凉味剂ws-23的电子烟奖赏性可能更低。

特定物质会刺激大脑分泌多巴胺,带来愉悦感,从而导致人或动物反复尝试,这种特性被称为“奖赏性”。美食、饮料都是典型的奖赏性物质。学界普遍认为,奖赏性是导致成瘾的关键因素之一。

据悉,这是悦刻(雾芯科技)与中科院深圳先进技术院合作发布的首个科研成果,为电子烟中关键成分的成瘾性评估提供了新方法。ws-23可赋予产品清凉感,被广泛应用于食品和饮料中,也是《电子烟》国家标准允许使用的添加剂之一。