21健讯daily|欧美多国儿童感染不明肝炎;国家药监局注销223个药品注册证书 -竞猜计算器足球胜平

2022年04月19日 13:28   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

十三省(区、市、兵团)带量采购联盟成立

日前,河南省医保局发布消息,河南、山西、内蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十三省(区、市、兵团)组成省际联盟,拟对国家组织集中带量采购第二、四批协议期满药品开展集中带量采购。十三省(区、市、兵团)委派代表组成联合采购办公室,由河南省医疗保障局承担联盟采购日常工作,相关公告由河南省医疗保障局代章印发。

国家药监局注销223个药品注册证书

4月18日,国家药监局发布关于注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书的公告(2022年第34号)。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 

二、药械审批

恩华药业盐酸咪达唑仑口服溶液获药品注册证书

18日,恩华药业发布公告称,公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品盐酸咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘;也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。

百济神州百泽安获批用于escc二线治疗

4月18日,百济神州发布公告称,旗下百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(escc)患者。这是百泽安在华获批的第8项适应证。百泽安此次新适应证的获批是基于一项随机、开放性、多中心的全球iii期临床试验 rationale 302(nct03430843)的积极结果。该试验旨在评估百泽安对比化疗,作为局部晚期或转移性escc患者二线治疗方案的有效性和安全性。rationale 302研究的结果显示,对于一线治疗失败的晚期或转移性escc患者,相比于化疗,替雷利珠单抗二线免疫治疗具有更高的反应率和治疗持续时间,可以显著改善患者os;安全性良好,无新的不良事件发生。

三、资本市场

美好创亿医疗创业板ipo过会

近日,由橡栎投资领投、东兴证券保荐的深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司,顺利通过创业板上市委员会会议。

招股书显示,2021年美好医疗的营收和归母净利润分别为11.37亿元、3.10亿元,二者分别同比增长了28.05%、20.16%。根据计划,美好医疗预计发行不低于4427万股募集10亿元,用于建设“美好创亿呼吸系统疾病诊疗关键设备及呼吸健康大数据管理云平台研发生产项目”。

资料显示,美好医疗是家用呼吸机和人工植入耳蜗组件,美好医疗主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售,主要产品包括家用呼吸机、人工植入耳蜗组件以及精密模具及自动化设备等,其客户包括迈瑞、强生、西门子等知名企业。

万众一芯完成1.5亿人民币b 轮融资

近日,生物微电子领域的创业公司万众一芯宣布完成1.5亿人民币b 轮融资。本轮融资领投方为启明创投,张家港凤凰科技、建发新兴投资参投,老股东经纬创投、德盛基金持续跟投。融资主要用于旗下产品的技术研发、临床认证、生产制造、销售运营以及场地建设。

万众一芯聚焦半导体生物芯片、微流控实验室芯片及配套仪器和分子检测试剂的研发、制造以及销售。目前形成的主流产品包括小型基因测序仪、便携式核酸检测仪和配套试剂卡等。近日,万众一芯还推出了便携式的新冠一体化核酸检测盒。目前正与华西医院合作开展临床试验和报证流程。

四、行业大事

安科生物布局新冠奥密克戎突变株mrna疫苗

近日,安科生物发布公告称,公司近日与合肥阿法纳生物科技有限公司签署了《战略合作框架协议》。双方建立战略竞猜足球app的合作伙伴关系,充分发挥各自优势,就阿法纳开发的“新冠奥密克戎等突变株mrna疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作。

公告称,目前该项目已经完成药学及药效性研究等,正在进行安全性评价实验,整理临床试验申请相关资料,近期拟由阿法纳与公司联合向国家药品监督管理局提交药物临床试验申请。

欧美多国儿童发现不明肝炎

近日,世界卫生组织公布报告显示,英国近期在儿童群体中发现74例病因不明的严重急性肝炎病例,部分病例新冠检测呈阳性,但其病因仍然被认为是未知的,正在积极调查中。

四月初,苏格兰中部就已出现10例病因不明的严重急性肝炎病例,这些病例都是10岁以下儿童,均在儿童住院时发现。这10个儿童在发病前都很健康。目前,部分病情严重的儿童接受了肾脏移植。

症状包括肝酶显著升高,通常伴有黄疸,有时还会出现胃肠道症状,如腹泻、呕吐和腹痛。

在英国报告了不明肝炎病例后,爱尔兰和西班牙也报告了相关病例,其中,爱尔兰少于5例,西班牙3例,感染者年龄介于1岁10个月至13岁,病因也都在调查中。

近日,美国阿拉巴马州公共卫生部通报称,截至目前该地已发现9例类似的肝炎病例,正在与包括治疗儿童的医院和疾病控制和预防中心(cdc)调查儿童肝炎增加的原因。这些儿童表现出胃肠道疾病症状和不同程度的肝损伤、肝衰竭,初步分析表明,这种肝炎可能与腺病毒有关。