21健讯daily|国产抗癌药全球头对头三期临床成功;国产瓣膜首登欧洲市场 -竞猜计算器足球胜平

2022年04月13日 10:36   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

国家药监局印发《药品年度报告管理规定》

4月12日,国家药监局发布关于印发《药品年度报告管理规定》的通知。为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求,进一步指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)建立年度报告制度,国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》,现予印发。同时,为保障药品年度报告制度的落地实施,国家药监局建设了药品年度报告采集模块,同期启用。

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人;持有人为境外企业的,由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。  

二、药械审批

用于nsclc辅助治疗!百济神州pd-1 tigit联合疗法获批临床

11日,cde竞猜计算器足球胜平官网显示,百济神州替雷利珠单抗 欧司珀利单抗联合疗法获批临床,用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是百济神州自主开发的tigit单抗,也是该赛道第一梯队的新药项目,目前已经进入iii期临床开发中。

美国fda取消吉利德cd47单抗部分临床暂停

近日,吉利德宣布,美国fda已取消了对其在研cd47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。fda在审查了每项临床研究的综合安全性数据后,取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断cd47信号的单克隆抗体,是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购forty seven后获得。

国产瓣膜首登欧洲市场:启明医疗venusp-valve获欧盟ce mdr认证

启明医疗近日宣布,旗下经导管人工肺动脉瓣膜置换(tpvr)系统venusp-valve获欧盟ce mdr认证,批准上市销售,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(rvot)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批,开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河,标志着中国创新器械国际化迈向新高度。venusp-valve是启明医疗自主研发的创新器械。作为欧洲首个获批上市的自膨胀式tpvr产品,venusp-valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计,锚定稳定,释放简便,植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多,适用范围广,在临床上可以满足超过85%患者的需求。自首例手术至今,venusp-valve的临床使用已有9年,覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及20多个国家及地区,安全性及有效性已被临床数据验证。2021年3月,该产品获得英国药品和医疗保健品管理局(mhra)授予的特殊使用许可,可在指定医疗机构进行使用。

三、资本市场

诺诚健华科创板上市过会

4月12日,上交所科创板上市委员会审议通过诺诚健华的上市申请。

若此次科创板ipo成功,诺诚健华将成为继百济神州之后,第二家以红筹股身份完成科创板上市的药企。诺诚健华已于2020年3月在港交所上市,发行价为8.95港元,募集资金净额约为20.93亿港元。如此次顺利“登科”,将实现a h两地上市。

此次科创板ipo,诺诚健华计划募资40亿元,其中,21.5亿元用于新药研发项目;1.67亿元用于药物研发平台升级项目;3.94亿元用于营销网络建设项目;8773.85万元用于信息化建设项目;12亿元用于补充流动资金。

上证将发布科创板生物医药指数 

4月12日,上海证券交易所和中证指数有限公司宣布,将于5月9日正式发布上证科创板生物医药指数。

该指数以2019年12月31日为基日,1000点为基点。经流动性筛选,选取50只市值较大的生物医药、生物医学工程、生物农业、生物质能、其他生物业等领域的上市公司作为指数样本。

此次上证生物医药指数样本共纳入50只股票,君实生物、康希诺、华熙生物、东方生物、圣湘生物等入选。

四、行业大事

击败伊布替尼 百济神州泽布替尼全球头对头三期临床成功

12日,百济神州公告,披露其btk抑制剂百悦泽(泽布替尼)全球性3期临床试验alpine研究的最终缓解评估结果,经独立审查委员会确认,在复发或难治性(r/r)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中,百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率。