21健讯daily|国产新冠口服药iii期临床试验成功;24个新冠抗原检测试剂产品获批 -竞猜计算器足球胜平

2022年04月06日 12:40   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

国家再下调新冠核酸检测价格和费用

4月2日,国家医疗保障局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布《关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知》。

为适应新冠病毒肺炎疫情防控的形势变化,降低大规模核酸筛查和高频率检测的成本,更好地服务疫情防控和经济社会发展两个大局,现就降低医疗机构新冠病毒核酸检测价格和费用的相关事项通知如下:

一、下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份28元;多人混检统一降至每人份不高于8元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份,要按照不高于上述水平设置封顶标准。

二、各省份应在2022年4月8日前完成调价工作,确实存在特殊情况的省份,可延后至2022年4月30日前完成调价工作。当地医疗服务定调价程序规定需要调查成本和听取意见的,可采用简便易行的方式进行。

三、各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格,在4月30日之前,通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式,使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的50%以内。

四、公立医疗机构开展新冠病毒核酸检测服务,应同时提供单人单检和多人混检两种服务选项,在符合疫情防控规定的前提下,允许“愿检尽检”的群众自愿选择。

五、非公立医疗机构,以及医学检验实验室等第三方检测机构提供新冠病毒核酸检测服务,定价应当遵循“公平、合法和诚实信用”的原则,体现保本微利、质价相符,不得借疫生不义之财,倡导参照当地公立医疗机构新冠核酸检测价格。

二、药械审批

国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品

4月2日,国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月2日,国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

磁共振成像系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。该产品由超导磁体(1.5t)、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成,供临床mri图像诊断。

该产品的主要创新点为采用了无液氮超导磁体技术,该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比,该产品生产使用的成本更低,可简化磁体结构,减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利,并进入了实质审查阶段。

三、资本市场

锐明新药宣布完成新一轮亿元融资

近日,国内领先的治疗性小分子眼科新药研发平台,苏州锐明新药研发有限公司宣布完成由华润正大生命科学基金领投,金鼎资本跟投的亿元级融资。三江资本担任本轮融资的独家财务顾问。本次融资是公司继去年a 轮后,在一年之内完成的又一轮新的融资。募集的资金将主要用于公司多款产品的ind申报与临床探索和新项目的引进,标志着锐明新药在眼科新药研发方向又踏上一个新的高度。

锐明新药位于苏州工业园区生物医药产业园,是一家专注眼科药物领域,致力于小分子眼科创新药的公司,有多个可持续的创新型管线,产品涉及多靶点和作用机制。公司核心团队均来自诺华、爱尔康等世界知名药企,人均拥有新药研发经验超25年,并主导过多个药物上市和对外授权。

联影医疗拟科创板上市 拟募集124.8亿元

2日消息,国产医学影像设备巨头上海联影医疗科技股份有限公司计划在上交所科创板上市,拟募集资金124.8亿元。联影医疗本次ipo实行超额配售权机制,最多发行不超过1.15亿股,募资金额不低于124.8亿元。其发行前总股本为7.24亿股,若以发行不超1亿股粗略计算,该公司估值有望达到千亿元之上。

四、行业大事

开拓药业新冠口服药普克鲁胺全球多中心iii期临床试验成功

4月6日,开拓药业公布其自主研发的新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症的全球多中心iii期临床试验(nct04870606)最终分析结果。

数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受delta和omicron变异株感染)的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有统计学显著性。同时,普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量,改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证(适用于18岁以上成年男女)。

上述最终分析结果是基于一项随机、双盲、安慰剂对照(1:1)、全球多中心的iii期注册性临床试验,共纳入733名轻中症新冠患者(其中727名来自美国),每日口服一次200mg普克鲁胺或者安慰剂,连续用药14天,两组均给予标准治疗。入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天,无论是否伴有风险因素,以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。

目前,全球有两款新冠口服药获批上市,包括默沙东的molnupiravir、辉瑞的paxlovid,国内尚未有自主研发的新冠口服药获批。不同于现有的新冠口服药物的作用机制,开拓药业的普克鲁胺是一款ace2和tmprss2降解剂,其对新冠感染的整个周期(包括早期和中后期)均有很好的疗效。