21健讯daily|17个新冠病毒抗原检测试剂获批;fda批准首款lag-竞猜计算器足球胜平

2022年03月21日 09:42   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

国家集采人工关节产品将于4月15日落地广东

近日,广东省医保局竞猜计算器足球胜平官网发布《关于做好国家组织人工关节集中带量采购和使用工作的通知》。通知明确,人工关节集采将于4月15日落地广东。据了解,广东此次共有330家医疗机构参与人工关节集采工作,包括公立医院和民营医院,采购产品范围为:人工髋关节、人工膝关节。全省首年采购总量36400套,预计年节约费用7.5亿元。

二、药械审批

国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂

3月18日,经国家药监局审查,批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

堃博医疗热蒸汽治疗系统intervapor®获批上市

3月21日,堃博医疗(02216.hk)宣布,其热蒸汽治疗系统intervapor®(包含热蒸汽治疗设备及一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管)正式获得国家药品监督管理局(nmpa)批准上市,标志着这款全球唯一的产品正式在中国商业化落地。这是我国及全球首个获得nmpa批准的用于慢阻肺的热蒸汽治疗系统,是唯一可以在肺段水平实现靶向分次治疗的微创介入肺减容产品,为中国庞大的重度和极重度慢阻肺患者带来国际指南推荐的介入治疗方案。

fda批准首款lag-3抗体疗法

19日,百时美施贵宝(bristol myers squibb)宣布美国fda批准其创新“first-in-class”疗法opdualag上市。这款疗法由固定剂量的抗lag-3抗体药物relatlimab与抗pd-1抗体opdivo(nivolumab)联合组成,治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童(12岁及以上)患者。值得一提的是,relatlimab是美国fda批准的首款lag-3抗体,也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。

三、资本市场

和元生物将于3月22日在科创板上市

20日晚间,和元生物披露上市公告书。公司股票将于2022年3月22日在上海证券交易所科创板上市。股票简称为和元生物,股票代码为688238,本次公开发行的股票数量为1亿股;本次公开发行后的总股本约为4.93亿股,发行价格为13.23元/股,对应市盈率为244.67倍;本次发行募集资金总额13.23亿元。

何氏眼科将于3月22日在创业板上市

20日晚间,何氏眼科披露上市公告书。公司股票将于2022年3月22日在深圳证券交易所上市,股票简称为何氏眼科,股票代码为301103。本次公开发行的股票数量为3050万股;本次公开发行后的总股本约为1.22亿股,发行价格为42.5元/股,对应市盈率为2.36倍;本次发行募集资金总额约12.96亿元。

四、行业大事

碧莲盛牵手雅光医疗推出养发“黑科技”

3月20日,植发品牌碧莲盛和雅光医疗集团联合发布,推出养发黑科技产品——莲主任hair²me 能量脉冲波。该产品使用的是一种全新的经皮给药技术,拥有国家二类械字号。

这是能量脉冲波技术在头皮健康行业的首次创新应用。“目前常见的头皮治疗方式包括经皮、注射和口服药物等。手针、微针都属于破皮注射,可到达真皮层,但是有创,高压喷射属于无创不破皮技术,但是只能到达头皮浅表层,治疗效果不佳。”南方医科大学南方医院整形美容外科主任胡志奇教授告诉记者。

国产皮卡重组蛋白新冠疫苗完成灭活疫苗异源加强针i期临床试验

近日,依生生物制药有限公司公布其自主研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗在阿联酋i期临床试验结果。该临床实验完成入组135位成人疫苗受试者,包括受试者在完成两针灭活疫苗接种超过6个月,接受一剂皮卡重组蛋白新冠疫苗加强针的异源加强免疫试验。

临床结果显示,加强针免疫注射后第7天的血清中和抗体滴度达到高峰,第28天血清对奥密克戎野毒株中和抗体滴度达到583.5,显示出皮卡重组蛋白新冠疫苗有效对抗奥密克戎变异毒株,产生较强保护力。同时还对原始株和德尔塔野毒株进行了中和抗体试验,抗体滴度分别达5881和2444。另外,和国际上其他重组蛋白疫苗相比,该疫苗在5微克低剂量免疫就能获得较高的免疫效果,在有效性和安全性方面处于国际领先水平。

皮卡重组蛋白新冠疫苗临床前研究显示,接种该疫苗14天后就能产生高滴度的中和抗体,并针对六种流行变异株提供约20个月以上的免疫保护,展示出该疫苗对包括奥密克戎在内的多种流行毒株保持高水平的中和抗体活性,具有广谱、快速、高效、免疫持久性等四大特性。