21健讯daily|艾伯维jak抑制剂在华获批;赛诺菲和gsk合研的新冠疫苗成功 -竞猜计算器足球胜平

2022年02月24日 10:00   21世纪经济报道 21财经app   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

cde就加快创新药上市申请审评工作程序征求意见

22日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见的通知。

为鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,及时总结转化抗疫应急审评工作经验,加快创新药品的审评速度,药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》,现在中心网站予以公示,广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,并请通过以下邮箱及时反馈我中心。征求意见时限:自公示之日起两周。

二、药械审批

普利制药注射用泮托拉唑钠获英国上市许可

23日,普利制药发布公告称,公司近日收到了英国mhra签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可,适应症为胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎;佐林格-埃利森综合征和其他病理性分泌过多病症。

艾伯维jak抑制剂在中国获批

2月24日,中国国家药监局(nmpa)竞猜计算器足球胜平官网最新公示,艾伯维(abbvie)的jak抑制剂乌帕替尼缓释片(upadacitinib,商品名:rinvoq)正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心(cde)优先审评公示,此次乌帕替尼缓释片在中国获批的适应症为:用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。

三、资本市场

西点药业登陆深交所创业板

23日,西点药业在深交所创业板上市,发行价格22.55元/股,发行市盈率为42.95倍,本次公开发行股票2,020.0986万股,其中公开发行新股2,020.0986万股,新股募集资金4.56亿元,发行后总股本8,080.3943万股。截至当日收盘,西点药业报34.46元/股,涨幅152.82%,成交额8.49亿元,总市值46.07亿元。

探因医学完成数千万元融资

近日,探因医学科技有限公司完成数千万元融资,由物产中大宏诚投资领投,融资资金将重点用于产品研发与升级、深化临床服务与科研合作、加强医学品牌推广等战略方向。探因医学已于2020年10月获得蓝湾资本数千万元天使轮投资。

探因医学专注于病原微生物临床分子诊断产品研发和mngs临床检测服务,其核心团队属国内较早一批进入病原体宏基因组二代测序临床应用领域。公司已在上海、广州、北京、成都等多地设立医学检验实验室,竞猜计算器足球胜平的业务范围覆盖全国25个区域,目前已累计检测样本量超8万例,发表数十篇高质量sci论文。公司现与全国300余家三甲医院开展合作,深度服务于重症、呼吸、血液、感染等临床科室,并为检验科提供一站式mngs病原检测方案。

四、行业大事

赛诺菲和gsk合研的重组蛋白新冠疫苗3期临床试验结果公布

赛诺菲(sanofi)和葛兰素史克(gsk)今天宣布,双方计划同时提交其联合开发的重组蛋白新冠疫苗的3期有效性试验数据和作为加强针的临床数据,寻求监管批准。

这款候选疫苗包含新冠病毒重组蛋白和加强免疫反应的佐剂。它的特点在于在冷藏温度下可以保持稳定。作为增强疫苗(booster),它能将成年和老年接种者体内中和抗体水平显著提高18~30倍,不管他们曾经接受过mrna或腺病毒疫苗。当受试者接种两剂赛诺菲-gsk疫苗后,在接种第三剂赛诺菲-gsk疫苗作为增强疫苗时,中和抗体增加84~153倍。

两家公司正在与包括美国fda和欧洲药品管理局(ema)在内的监管机构进行讨论,并计划提交该候选疫苗生成的全部数据,以支持监管授权。